生物製劑管理辦法-第4條

生物製劑之製造或輸入,經查驗核准領得許可證後,其所製成、加工、分裝、輸入之製劑,應按批檢同檢定紀錄,送請中央衛生主管機關指定之機構抽樣檢驗合格加貼封緘,始准銷售使用。
生物製劑原液之輸入,以生物製劑製造有者為限。