動物用藥品檢驗標準-第182條

被檢雞腫頭症活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:
須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:
不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:
於暗室距離五公釐以內,以TeslarCoil行無極放電時,瓶內須有放電。
但填充氮氣之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:
含濕度須為百分之四以下。
五、病毒含量試驗:
每劑病毒含有量不可少於其疫苗標示之病毒量。
六、安全試驗:
選一日齡SPF小雞二十一隻,隨機選六隻為對照,其餘十五隻,每隻經口接種本劑十劑量,疫苗接種後七天及十四天各剖檢五隻及對照組二隻,結果不得有鼻竇與氣管之肉眼或鏡檢病變,其餘雞隻於三週內不得有任何不良反應而健存。
七、力價試驗:
選一日齡SPF小雞三十隻,任選十隻為對照,其餘二十隻,每隻經口接種本劑一劑量,疫苗接種後三週,採血、分離血清置攝氏五十六度非動化三十分鐘,然後測定雞腫頭症ELISA抗體,免疫組應至少有百分之七十以上呈現抗體陽性,對照組須為陰性。
或將血清以十倍序列稀釋後,各稀釋階段加入等量100TCID50之雞腫頭症病毒液,置攝氏三十七度中和感作六十分鐘後,再接種於vero細胞行中和抗體測試,其免疫組中和抗體價應達一百倍以上,對照組為陰性。
八、病毒迷入試驗:
將本劑與雞腫頭症高度免疫血清等量混合後,置於攝氏三十七度中和感作六十分鐘,然後以○.二公撮接種於五個十日齡SPF雞胚漿尿膜,另置五個無接種者供為對照。
繼續於攝氏三十七度孵化七日,檢查胚胎應正常健存,其尿囊液須無紅血球凝集性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。